近日，深圳华润九创医药有限公司示踪用盐酸米托蒽醌注射液新增1ml:5mg规格获得“药品补充申请批准通知书”！ 本品新增1ml:5mg规格获批后，将更好的适用于临床应用。
1、药品名称：示踪用盐酸米托蒽醌注射液
2、品规： 1ml:5mg（按C22H28N4O6计）
3、适应症： 适用于甲状腺手术区域引流淋巴结的示踪。
4、批准文号： 国药准字H20227061
5、上市许可持有人： 深圳华润九创医药有限公司
6、药品生产企业（委托）：上海创诺制药有限公司
深圳华润九创医药有限公司于2021年6月22日获得改良型新药（注册分类2.2）示踪用盐酸米托蒽醌注射液（2ml:10mg）的《药品注册证书》(证书编号：2021S00714)。根据2ml:10mg规格Ⅱ/Ⅲ期临床试验（批件号：2015L01579）的结果，本品用于甲状腺癌手术时，每个注射点间隔1cm左右注射0.1mL，根据甲状腺大小，两侧注射总剂量不超过0.6mL。为减少甲状腺癌手术过程中示踪剂的浪费，同时降低患者的手术成本，特向国家药品监督管理局申请了新增本品1ml:5mg规格的补充申请。
在公司领导的大力支持下，各部门齐心协力，攻克难关，本品新增1ml:5mg规格于2022年4月28日顺利获得“药品补充申请批准通知书”。本品新增规格后，将更好的用于临床使用，符合药物经济学的原则。深圳华润九创医药有限公司将持续提供更多的优质好药，为健康中国建设贡献力量！
