近日，复他舒（通用名：示踪用盐酸米托蒽醌注射液）成功获批乳腺癌前哨淋巴结示踪适应症。此外，在继2021年写入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》后，复他舒又于2022年成功写入CACA《乳腺癌前哨淋巴结活检规范化操作指南》。
复他舒（通用名：示踪用盐酸米托蒽醌注射液）为深蓝色的注射液，是一种新型生物自组装纳米晶淋巴示踪剂。2021年6月中国国家药品监督管理局（NMPA）批准示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺手术区域引流淋巴结的示踪；2022年6月7日批准用于乳腺癌前哨淋巴结的示踪。
局部注射示踪用盐酸米托蒽醌注射液后，在生理条件下，药物分子通过非共价相互作用自发形成球形纳米晶体，分布均匀且表面光滑。由于纳米晶的直径（约100 nm）大于毛细血管内皮细胞间隙（30-50 nm），小于毛细淋巴管内皮细胞间隙（120-500 nm），因此示踪用盐酸米托蒽醌注射液可选择性进入毛细淋巴管内，然后通过淋巴引流到达并富集于区域淋巴结，并被淋巴结中的巨噬细胞捕获，在淋巴结中驻留，达到淋巴结染色示踪效果。示踪用盐酸米托蒽醌注射液的处方、工艺设计应用了专利技术，能加快药物回流至淋巴循环，从而实现快速靶向递送，示踪速度快、染色作用时间长、精准不弥散。
由吴炅教授和王永胜教授联合牵头的一项Ⅲ期、多中心、自身对照、非劣效性临床研究结果证实，示踪用盐酸米托蒽醌注射液和99mTc核素示踪剂的SLN检出率为96.9%和97.4%，两种示踪剂的SLN检出率无统计学差异(p> 0.05)，不良反应发生率为4.1%。
示踪用盐酸米托蒽醌注射液获批乳腺癌前哨淋巴结示踪适应症，这将填补国内的空白，结束长达几十年临床乳腺外科医生无获批乳腺癌前哨淋巴结活检示踪剂使用的尴尬境地。
此次获批对中国乳腺癌前哨淋巴结活检技术的普及和乳腺癌规范化诊疗事业的发展都具有里程碑式的意义。
